丙型肝炎病毒抗體唾液檢測試劑盒

實用名稱：丙型肝炎病毒抗體唾液檢測試劑盒（膠體金法）

包裝規格：卡型：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；

預期用途：

本產品用于定性檢測人唾液中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗體。

HCV可以通過輸血及血液制品、破損的皮膚及粘膜、不潔注射、母嬰和性傳播感染人群，是引起輸血后肝炎的重要病原體。已有的研究表明HCV感染人群的唾液中存在HCV抗體，唾液作為檢測樣本具有無創性、易采集、易操作、經濟、快速等優點。本產品適用于人群無創情況下，手機唾液快速進行核查抗體檢測。

儲存條件及有效期：

本產品于2℃~30攝氏度密封避光保存，有效期24個月，避免冷凍。

樣本要求：

1、本產品適用于按照本說明書要求采集的唾液樣本。

2、唾液樣本采集后建議立即檢測。樣本運輸保存應在低溫條件下，2℃~8℃條件下不超過7天，-18℃以下條件下長期保存，勿反復凍融。

3、低溫保存的待檢樣本使用前需平衡至室溫。

檢驗方法：

1、檢測前將檢測卡從存儲環境取出，平衡至室溫；

2、撕開唾液采樣拭子外包裝，放入口腔內上下頰和齒齦之間，來回擦拭3-5次，然后閉口含2分鐘使口腔內產生的分泌物浸透采樣拭子；

3、將采樣拭子放入樣本稀釋液中，反復攪動擠壓，混合均勻備用；

4、撕開鋁箔袋，取出檢測卡水平放置在試驗臺上；

5、將混勻的唾液樣本垂直滴加3低（約100μl）到試紙卡加樣孔中；

6、15分鐘至20分鐘內觀察結果。

檢驗結果的解釋：

1、HCV抗體陽性（+）：質控線（C線）和檢測限（T線）均顯色。

2、HCV抗體陰性（-）：僅質控線（C線）顯色。

3、無效：質控線（C線）未顯色。試紙條因變質損壞會不正確操作而時效，建議重新檢測。

檢驗方法的局限性：

1、用于檢測的樣本必須嚴格按照說明書的要求進行采集、處理和儲存。

2、本產品用于定性檢測丙型肝炎病毒抗體，檢測結果僅供參考，不作為臨床診治的唯一依據，需結合臨床病癥及其他檢測指標進行綜合性判斷。

3、受該方法學檢測靈敏度所限，陰性結果不能絕對保證樣本中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結果不能完全排除HCV感染的可能。建議對有疑問的陰性結果可采用其他方法進行復測。

4、透析、免疫功能缺陷和自身免疫疾病患者可出現HCV抗體假陰性，需進一步采用其他檢測方法確診這些患者是否合并感染HCV。

5、本法測定的陽性結果，建議結合臨床癥狀綜合判斷，或用其他的方法進一步確認。

干擾因素：

1、干擾因素：煙草、飲食、可樂、市售漱口水10分鐘后采樣對檢測結果無干擾。

2、交叉反應：與抗HAV、抗HBV、抗HIV未見交叉反應。