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      2019年中國體外診斷行業發展現狀分析及未來發展前景預測

      發布者:方欣生物    發表時間:2019-03-17  瀏覽:2889次

          (一)行業的發展概況

          1、醫療器械行業總體發展概況

          醫療器械行業是醫療服務、公共衛生體系中重要的基礎產業,其發展水平較大程度上決定了疾病診治與醫學服務的水平,進而對人類健康水平產生重要影響,是各國支持大力發展的重要產業。

          (1)全球醫療器械行業概況

          2020 年全球醫療器械市場將達到 4,780 億美元,2016 年至 2020 年間的復合年均增長率為 5.35%。

          全球醫療器械銷售收入(億美元)

      數據來源:公開資料整理

          (2)我國醫療器械行業概況

          受到我國醫療器械產業技術進步的推動和醫療衛生市場需求快速增長的拉動,我國醫療器械產業發展迅速,2005 年至 2015 年間復合增長率 24.19%,遠高于同期全球醫療器械產業和我國國民經濟的平均增速。由于醫療器械產業的快速發展,我國逐漸成為全球主要的醫療器械產品生產地和出口國。

          2、體外診斷行業總體發展概況

          (1)全球體外診斷市場

          全球體外診斷市場呈現出三個特點:全球體外診斷市場保持快速增長;市場仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發達國家和地區;新興市場高速增長,成為拉動全球體外診斷市場增長的重要驅動力。

          ①全球體外診斷市場快速增長

          2014 年體外診斷產品銷售收入占全球醫療器械的 13.30%,至 2020 年體外診斷產品仍然是占比最高的子行業。2020年體外診斷產品銷售額約為 672.77 億美元,在全球醫療器械銷售額中占比14.10%,2014-2020 年間的復合年均增長率達 5.11%,高于同期醫療器械行業整體 4.10%的增速。

          全球體外診斷行業銷售收入(億美元)

      數據來源:公開資料整理

          ②市場仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發達國家和地區

          體外診斷市場規模與各地區的人口總數、醫療保障水平、人均醫療支出、醫療技術及服務水平等因素密切相關。目前,體外診斷市場仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發達國家和地區。2015 年度,北美市場規模為 234 億美元,占全球市場的百分比為 43%;歐洲、中東和非洲市場規模合計為 184 億美元,占全球市場的百分為 34%;日本市場規模為 36 億美元,占全球市場的百分比為 6%。

          ③新興市場高速增長,成為拉動全球體外診斷市場增長的重要驅動力、市場規模占比不斷提升

          2008 年以后,歐美地區受經濟危機影響,市場規模增長速度放緩,而中國、印度等新興市場近年則一直保持兩位數的高速增長,成為拉動全球體外診斷市場總體規模增長的重要驅動力。其中,2010 年至 2013 年,中國的體外診斷市場平均復合增長率在 20%以上。未來幾年中國市場的平均復合增長率在 15%-20%2間,到 2017 年將超過日本成為全球第二大體外診斷產品消費國。伴隨中國、印度、拉美等發展中國家經濟高速發展,醫療衛生體系建設投入、人均醫療支出不斷提高,中國、印度、拉美等新興市場的市場規模占比正在不斷提升。

          (2)我國體外診斷市場

          ①我國體外診斷市場規模高速增長、市場空間巨大

          2010 年至 2013 年間,我國體外診斷市場平均復合增長率在 20%以上。2013年我國體外診斷市場規模約為 225 億元,其中診斷儀器約 62 億元,診斷試劑約163 億元。

          未來幾年中國市場的平均復合增長率在15%-20%3間,到 2017 年將超過日本成為全球第二大體外診斷產品消費國。我國體外診斷產業發展始于 20 世紀 80 年代,目前仍處于發展階段。2013年我國體外診斷市場規模僅占全球的 7.77%左右,但人口占世界人口的 20%左右,與北美、歐洲、日本等成熟市場相比,人均的體外診斷產品的消費額差距巨大,這就決定我國體外診斷市場未來擁有巨大的發展空間。

          ②現有競爭格局正在發生變化

          我國體外診斷市場現有的競爭格局主要表現為:全球體外診斷產品生產企業中的龍頭企業占據了高端(三級甲等醫院)市場的絕大部分市場份額;國內體外診斷產品生產企業占據了國內三級甲等以下等級醫院及基層醫療衛生機構市場的絕大部分市場份額。隨著國內企業多年發展和積累,部分企業已經具備了較強的技術研發能力和產品制造實力,其產品也開始逐步進入高端市場,如本公司的 RAC-1800 全自動凝血分析儀、Hemaray 83 全自動五分類血細胞分析儀及配套試劑、Hemaray 86全自動五分類血細胞分析儀及配套試劑等產品已經開始進入三級甲等醫院,國內市場的競爭格局正在發生變化。未來,隨著國內體外診斷產品生產企業的技術力量和生產實力進一步提升,國內市場的現有競爭格局將會發生快速變化。

          ③國內體外診斷產品逐步打開海外市場

          隨著國內企業多年的發展和積累,部分企業已經具備了較強的技術研發能力和產品制造實力,在國際市場上也逐步形成了良好的口碑和品牌。特別是一些技術力量雄厚的企業,已經在國際市場上占有了一定的份額,國外銷售已經成為這些企業銷售收入的主要構成部分。如本公司,報告期內,國外銷售收入占主營業務收入的比例達到了 50%左右。

          (二)體外診斷行業的發展特點

          1、研發能力是企業持續生存和發展的基礎,也是公司核心競爭力的體現

          醫療電子儀器行業客戶需求變化迅速,行業內企業的核心競爭力取決于技術研發能力和持續創新能力。隨著新的病理發現和檢測技術的不斷出現,要求企業具備強大的產品研發能力,能夠對體外診斷產品的技術和性能進行持續的開發、改進和創新,才能使得產品不斷滿足市場的需求變化,為企業帶來持續發展?梢,研發能力和持續創新能力是行業內企業持續生存和發展的基礎。

          2、產品質量是企業成功的關鍵

          現代醫學診斷特別是基礎醫療診斷所需的大部分信息是通過體外診斷方式獲取,因此,體外診斷被譽為“醫生的眼睛”。由于其在醫療診斷、疾病預防和治療過程中發揮著至關重要的作用, 因此體外診斷儀器及試劑必須要做到檢測準確、性能穩定。任何企業要想獲得客戶的認可最根本的還是要依賴可靠的質量。良好的、過硬的、穩定的產品質量,才是企業成功的關鍵。

          3、國內外體外診斷市場發展不平衡

          從全球體外診斷市場來看存在如下兩個方面的不平衡:地區分布不平衡,2012 年北美、歐盟、日本三個地區的市場份額合計占全球體外診斷市場份額的78%;不同地區的增長率差異較大,發達國家體外診斷市場已趨于成熟,呈緩慢增長的趨勢,而中國、印度、拉美等新興市場的市場的增長率較快,規模占比正在不斷提升。從國內體外診斷市場來看,也存在東部沿海地區與中西部地區醫療資源配置的不平衡;同時在同一地區內部,中心城市與小城鎮、鄉村間也存在著醫療資源配置嚴重不平衡的情形。體外診斷市場發展不平衡使得體外診斷市場需求和未來發展趨勢呈現出多元化的特點:(1)地區醫療設施水平的發展不均衡,使得體外診斷儀器市場呈現兩種不同的市場需求狀態:在醫療設施水平較高的市場,對產品升級換代的需求旺盛;在醫療設施水平較低的市場,對基本的醫療儀器的需求旺盛。(2)不同醫療機構接診人數的差異,也使得體外診斷儀器的市場需求呈現出不同的狀態:接診人數多的醫療機構需要大型、全自動的診斷儀器,以便提升診斷速度和工作效率;接診人數少的醫療機構需要小型、半自動的診斷儀器,以提升操作的靈活性,同時節省診斷成本。(3)診斷試劑的市場空間和容量會大于診斷儀器的市場空間和容量。

          4、產品性價比是企業提升市場占有率的核心因素

          隨著體外診斷產品各項應用技術的不斷成熟和發展,各國政府、醫療衛生機構在基礎醫療領域內的采購日益注重產品的性價比,在產品具有穩定產品質量的前提下,更側重于采購價格實惠、適應醫療機構診療特點的產品。因此,未來體外診斷產品的性價比、實用性逐漸成為影響終端客戶采購決策的重要因素。擁有較高性價比產品的企業,會在未來市場競爭中逐步顯現優勢,市場占有率會得到逐步提升。

          5、基礎醫療發展是行業增長的主要驅動力

          體外診斷產品是基礎醫療領域內的重要醫療裝備,包含基層醫療、大中型醫院基本醫療服務在內的基礎醫療的持續發展,是帶動體外診斷行業發展的主要驅動力。

          (1)全球基礎醫療發展

          全球醫療衛生機構中 80%以上由基層醫療機構組成,基層醫療機構承擔著非中心城市人口醫療服務的大部分職能。全球各國特別是欠發達國家醫療衛生服務覆蓋范圍不足,其將長期投入建設基層醫療衛生服務體系,以增加基層醫療機構數量、提高基層醫療衛生服務裝備和服務水平。同時,各國正加強對大中型醫院基本醫療服務的建設,通過對基本醫療服務所需的醫療裝備、設施的投資建設,提高和完善大中型醫院基本醫療服務的能力,以滿足中心城市不斷增長的居民基本醫療衛生服務需求。體外診斷產品作為基礎醫療中的重要醫療裝備,其市場需求將受全球基礎醫療發展的拉動。

          (2)我國基礎醫療發展

          近年來,在國家財政的支持下,我國醫療裝備的整體水平有了大幅提高,在大城市、大醫院,尤其是三級甲等醫院的裝備,已經達到了相當高的水平,但是,我國基層醫療衛生機構醫療裝備配置總體水平仍然偏低,與居民基本醫療衛生服務需求存在一定差距,仍有較大的提升和改善空間。國內企業多年發展和積累,部分企業已經具備了較強的技術研發能力和產品制造實力,其產品也開始逐步進入高端市場,實現了進口替代;鶎俞t療衛生機構的儀器提升和改善的需求和高端市場的需求,將帶動我國體外診斷行業的快速發展。

       

       

       

          (三)進入本行業的主要障礙

          我國體外診斷行業經過幾十年的發展,特別是近十年的高速發展,在位企業已經形成了一定的技術、渠道和品牌的積累,加上醫療器械行業較為嚴格的監督管理體制,形成了體外診斷行業較高的進入壁壘,主要體現在以下幾個方面:

          1、資質認證壁壘

          體外診斷儀器及試劑主要屬于第二類、第三類醫療器械,國家對第二類、第三類醫療器械的生產采取產品注冊和生產許可證制度, 相關產品需經由監管機構指定的醫療器械檢測機構檢測及臨床試驗合格后, 才能取得《醫療器械注冊證》 。同時第二類、第三類醫療器械的生產企業應在醫療器械的生產、技術和質量控制方面具備較高的專業能力,并經審批取得《醫療器械生產許可證》后才能開展生
      產。產品注冊和生產許可證制度規定, 使得新進入行業的企業只有在經過較長時間的產品研發和臨床測試,并具有穩定的產品量產能力和質量控制能力后,才能開展產品的生產、銷售工作,從而形成了進入行業的較高時間成本和資金成本。

          2、技術與人才壁壘

          體外診斷行業屬于知識密集型行業, 體外診斷儀器及配套試劑的研發處于多學科交叉領域,涉及臨床醫學、生物化學、電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、精密機械等多專業學科知識。體外診斷產品跨專業應用、多技術融匯、技術更新快等特點使其研發技術難度大,需具備復合知識結構、經驗豐富的技術團隊進行長期研發試驗, 對于新進入行業企業形成了較高的技術和人才壁壘。

          3、客戶與品牌壁壘

          體外診斷產品與人的生命健康息息相關, 體外診斷產品的使用者對于體外診斷檢測分析結果的準確性、一致性等要求高,從而要求體外診斷產品具備穩定的產品質量以及使用者對儀器具備較高的操作熟練度。行業領先的企業已積累較大規模的終端客戶群體和良好的品牌知名度, 這對新進入企業構成了客戶與品牌壁壘。

          4、客戶服務網絡壁壘

          體外診斷產品的精密性和技術復雜性,決定了客戶對產品的技術支持的服務水平和及時性提出了較高的要求。對于體外診斷產品的生產企業而言,通過建設覆蓋面廣的客戶服務網絡,積累大量客戶的產品信息反饋和長期客戶服務經驗,能夠對新進入行業企業形成短期內難以復制的市場競爭優勢。

          (四)行業技術水平及行業特征

          1、行業技術水平及發展趨勢

          體外診斷產品技術在高端市場,產品繼續朝高速化、模塊化的全自動化流水線工作臺發展;在常規小型設備市場,產品主要朝小型化、人性化操作、無線傳輸、移動醫療等方向發展。同時,體外診斷產品向檢驗檢疫和食品安全領域進一步拓展。

          2、行業經營模式

          我國體外診斷行業大多數企業的采購模式: 根據銷售預測和生產計劃自主采購所需原材料。我國體外診斷行業大多數企業的生產模式:以銷定產、適量備貨。我國體外診斷行業大多數企業的銷售模式:以經銷商銷售為主、直銷為輔。

          3、行業的周期性、區域性和季節性特征

          (1)周期性

          體外診斷儀器及試劑生產行業沒有明顯的周期性。

          (2)區域性

          我國形成了長三角、珠三角和京津環渤海灣三大醫療器械產業聚集區,三大區域醫療器械總產值和銷售額占全國總量的 80%以上。以深圳為中心的珠三角憑借電子產業發達的優勢, 以研發生產綜合性高科技醫療器械產品為主。作為珠三角的中心城市,深圳具有原材料供應便利的優勢,同時深圳作為首個國家創新型城市試點,吸引了眾多高級人才。

          (3)季節性

          體外診斷儀器及試劑生產行業沒有明顯的季節性特征。

          (五)影響行業發展的有利和不利因素

          1、有利因素

          (1)我國醫療衛生投入和醫療診斷需求持續增長4

          ①我國衛生總費用增長,帶動醫療器械市場需求增長

          2002 年至 2015 年,我國衛生總費用從 5,790.03 億元增長至 40,974.64 億元,年復合增長率達 16.24%。同時,我國人均衛生費用從 450.70 元增長至2,980.80 元,年復合增長率達 15.64%。衛生總費用和人均衛生費用保持快速增長。
      從全球水平來看,隨著各國衛生費用投入持續增長,衛生總費用占 GDP 比重總體呈上升趨勢。2010 年全球各國衛生總費用占 GDP 比重的平均值為 9.2%,其中中高收入國家為 6.0%,中低收入國家為 4.3%。中國 2010 年衛生總費用占 GDP的比重為 5.0%,處于中低收入國家與中高收入國家水平之間,低于巴西、俄羅斯、南非等主要發展中國家水平
      中國衛生總費用投入仍顯不足,未來仍有較大增長空間。衛生總費用的增長將帶動醫療器械市場需求增長,從而為我國體外診斷市場快速增長提供動力。

          ②我國人口老齡化加速等因素,促進診療人次與人均檢查費用持續增長受我國老齡化加速、醫療保險制度覆蓋人群增加、居民健康意識提升等因素的影響,我國醫療衛生需求得到較快釋放,醫療衛生機構診療人次數和人均檢查費用呈現較快增長態勢。2015 年全國醫療衛生機構總診療人次達 76.93 億人次,比上年增加 0.92 億人次,2010 年至 2015 年全國醫療衛生機構總診療人次年復合增長率 5.68%,預計在未來五年仍將保持較快增長趨勢。

          2010 年至 2015 年,醫院門診病人人均檢查費用從 30.00 元增長至 42.70 元,醫院住院病人人均檢查費用從 441.60 元增長至 697.20 元,增速均在 6.00%以上。次與人均檢查費用持續快速增長帶來體外診斷市場需求的穩定增長。

          (2)國家產業政策的鼓勵和支持

          體外診斷產業作為促進國家醫療健康發展的重要產業, 得到了國家多項產業政策的鼓勵和支持。2006 年 2 月,國務院發布的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020 年)》將先進醫療設備作為重點領域及其優先主題,指出“重點開發新型治療和常規診療設備、數字化醫療技術、個體化醫療工程技術及設備”。2012 年 1 月 18 日, 科技部發布的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》指出“重點發展基層衛生體系建設急需的普及型先進實用產品,以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫療器械”、重點支持“高性能免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產品、核心部件以及新型診斷試劑”。2012 年 1 月 19 日, 工業和信息化部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》指出重點開發“體外診斷儀器及試劑:重點開發用于血細胞、生化、免疫、基因、蛋白質、藥敏等分析的自動化臨床檢測系統及配套試劑”。同時,我國基礎醫療衛生服務體系處于高速發展過程中,國家政策對于基礎醫療發展進行鼓勵和支持,也將帶動體外診斷的市場需求和行業發展。在國務院頒布實施的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中明確指出“完善以基層醫療衛生服務網絡為基礎的醫療服務體系的公共衛生服務功能”,完成包括“大力發展農村醫療衛生服務體系”、 “完善以社區衛生服務為基礎的新型城市醫療衛生服務體系”等一系列發展基礎醫療的措施。衛生部等部門頒布的《關于印發城市社區衛生服務中心、站基本標準的通知》、《農村衛生服務體系建設與發展規劃》和《農村計劃生育服務機構基礎設施建設標準》將血細胞分析儀、凝血分析儀、生化分析儀等體外診斷儀器列為縣級以下醫院或基層醫療衛生機構應配置的基本醫療設備。

          (3)全球產業轉移和我國基礎制造業水平提升為行業提供良好的發展環境

          隨著全球產業轉移和我國基礎制造業的發展,我國電子、材料加工、精密制造、自動控制等行業技術水平不斷提升,產業集群效應突顯。對于體外診斷行業而言,包含電子元器件、機械運動部件、材料加工部件等原材料能夠得到充足和較低成本的供應,體外診斷產品的研發和制造得到基礎學科技術和產品的支持,從而形成了我國體外診斷良好的配套產業和發展環境。

          2、不利因素

          (1)國外企業的競爭

          國內體外診斷產業近年來發展迅猛,國外企業與本土企業間的競爭日益激烈。國外知名企業依靠資金、技術、人才和服務等方面優勢,占我國體外診斷市場一半以上市場份額。同時,國外知名企業憑借其資金優勢和品牌優勢通過收購國內企業等方式進入國內基礎診斷市場, 給我國本土體外診斷企業帶來強大的競爭壓力。

          (2)新進入者的威脅

          體外診斷行業較高的毛利率水平和巨大的市場空間將促使現有廠商擴產和吸引更多的國內外廠商加入,未來的競爭可能更加激烈,產品價格可能下降,體外診斷企業的利潤可能下降,同時,市場份額也可能被新進入企業搶奪,從而對行業內現有的企業造成威脅。

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