中國體外診斷試劑行業發展現狀分析

體外診斷試劑是指醫療器械管理的體外診斷試劑，在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑（盒）、校準品、質控品等產品作為生物制藥行業的重要組成部分，我國體外診斷試劑經歷了30多年的發展，在各種疾病的預防、診斷、治療、預后、監測等方面發揮著越來越重要的作用。

我國體外診斷試劑行業的發展概況

與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業在我國起步較晚，屬于較新興產業，國體外診斷試劑行業于20世紀70年代剛剛拉開帷幕，但此時的診斷試劑大都是實驗室研制和生產不分，沒有系統的質量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統的培訓；截至20世紀90年代初期，生產生化類診斷試劑的企業已逾100家，生產免疫類診斷試劑的企業已接近300家，雖然此階段生產廠家數量眾多，但大部分不具備合法資質，診斷試劑市場的競爭呈現白熱化。

為了扭轉不利局面，20世紀90年代后期，我國政府藥監部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進行了市場清理，取締了大量違規生產的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規范化建設，涉及產品質量的問題依舊層出不窮。國外診斷試劑雖然價格比國內同類產品高1～5倍，但其依靠自身產品質量穩定、技術含量高以及精確、高效的儀器配套和良好的技術服務在免疫診斷、生化診斷試劑市場中的占有率達到50％以上，尤其是國內三甲醫院的高端市場，幾乎被國外進口試劑所壟斷。

目前我國體外診斷試劑生產企業大多集中在較低端的生化和免疫診斷市場，創新性不強，2010年我國生化和免疫試劑市場規模均為30多億，在我國體外診斷試劑市場所占比重不高，分別為35％和32％。

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